ЧП «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ»
Компания ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ специализируется на проведении следующих видов работ:
Квалификация проекта:
- квалификация проекта фармацевтического производства,
- квалификация проекта фармацевтического склада (дистрибуции),
- квалификация проекта лабораторий контроля качества лекарственных средств,
- квалификация проекта лабораторий микробиологического анализа,
Квалификация инженерных систем:
- квалификация систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и чистых помещений,
- квалификация систем получения, хранения и распределения воды очищенной,
- квалификация систем получения, хранения и распределения воды для инъекций,
- квалификация систем получения и распределения «чистого» воздуха,
- квалификация систем получения и распределения «чистого» азота,
- квалификация систем получения и распределения чистого пара,
- и др.
Квалификация оборудования, задействованного в производстве:
- стерильных лекарственных форм,
- инъекционных лекарственных форм,
- инфузионных лекарственных форм,
- глазных капель,
- нестерильных лекарственных форм,
- таблеток,
- капсул,
- мазей,
- аэрозолей, спреев,
- суппозиториев,
- порошков,
- и др.
Квалификация оборудования лабораторий контроля качества и лабораторий микробиологического анализа:
- квалификация термостатов,
- квалификация инкубаторов,
- квалификация сушильных шкафов,
- квалификация холодильников и морозильных камер,
- квалификация климатических камер,
- квалификация паровых, сухожаровых и оросительных стерилизаторов,
- квалификация оборудования для фармакологических тестов (определение растворимости, распадаемости, истираемости и др. ),
- квалификация оборудования для физико-химических измерений (весы, рН-метры, титраторы и др. ),
- квалификация оборудования для получения воды очищенной и воды сверхчистой,
- квалификация оборудования для микробиологических исследований (ламинарные шкафы, микробиологические боксы, изоляторы, средоварки и т. д. ),
- и др.
Валидация аналитических методик:
- жидкостная и газовая хроматография,
- атомно-адсорбционная хроматография,
- титрование,
- поляриметрия,
- и др.
Валидация процессов:
- валидация процессов производства лекарственных средств,
- валидация процессов хранения лекарственных средств,
- валидация процессов транспортировки лекарственных средств,
- валидация вспомогательных процессов произвосдтва.
Валидация очистки:
- валидация ручных процедур очистки,
- валидаия процедур очистки с применением автоматизированных систем (CIP/SIP).
Валидация компьютеризированных систем:
- валидация систем, обеспечивающих выполнение, контроль и протоколирование параметров производственного процесса,
- валидация систем обеспечивающих мониторинг климатических параметров, других физических величин,
- валидация систем обеспечивающих формирование и выдачу сертификатов качества.
Разработка валидационной документации:
- генерального (основного) валидационного мастер-плана (VMPG),
- валидационных мастер-планов отдельных структурных подразделений предприятия (VMP),
- протоколов по валидации / квалификации,
- форм протоколов / отчетов по влидации / квалификации,
- СРМ (SOP) по валидации / квалификации,
- руководств процессов.
Мы всегда рады новым партнерам и открыты к сотрудничеству. Если вас заинтересовали наши услуги, свяжитесь с нами любым удобным вам способом.
Квалификация проекта:
- квалификация проекта фармацевтического производства,
- квалификация проекта фармацевтического склада (дистрибуции),
- квалификация проекта лабораторий контроля качества лекарственных средств,
- квалификация проекта лабораторий микробиологического анализа,
Квалификация инженерных систем:
- квалификация систем обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и чистых помещений,
- квалификация систем получения, хранения и распределения воды очищенной,
- квалификация систем получения, хранения и распределения воды для инъекций,
- квалификация систем получения и распределения «чистого» воздуха,
- квалификация систем получения и распределения «чистого» азота,
- квалификация систем получения и распределения чистого пара,
- и др.
Квалификация оборудования, задействованного в производстве:
- стерильных лекарственных форм,
- инъекционных лекарственных форм,
- инфузионных лекарственных форм,
- глазных капель,
- нестерильных лекарственных форм,
- таблеток,
- капсул,
- мазей,
- аэрозолей, спреев,
- суппозиториев,
- порошков,
- и др.
Квалификация оборудования лабораторий контроля качества и лабораторий микробиологического анализа:
- квалификация термостатов,
- квалификация инкубаторов,
- квалификация сушильных шкафов,
- квалификация холодильников и морозильных камер,
- квалификация климатических камер,
- квалификация паровых, сухожаровых и оросительных стерилизаторов,
- квалификация оборудования для фармакологических тестов (определение растворимости, распадаемости, истираемости и др. ),
- квалификация оборудования для физико-химических измерений (весы, рН-метры, титраторы и др. ),
- квалификация оборудования для получения воды очищенной и воды сверхчистой,
- квалификация оборудования для микробиологических исследований (ламинарные шкафы, микробиологические боксы, изоляторы, средоварки и т. д. ),
- и др.
Валидация аналитических методик:
- жидкостная и газовая хроматография,
- атомно-адсорбционная хроматография,
- титрование,
- поляриметрия,
- и др.
Валидация процессов:
- валидация процессов производства лекарственных средств,
- валидация процессов хранения лекарственных средств,
- валидация процессов транспортировки лекарственных средств,
- валидация вспомогательных процессов произвосдтва.
Валидация очистки:
- валидация ручных процедур очистки,
- валидаия процедур очистки с применением автоматизированных систем (CIP/SIP).
Валидация компьютеризированных систем:
- валидация систем, обеспечивающих выполнение, контроль и протоколирование параметров производственного процесса,
- валидация систем обеспечивающих мониторинг климатических параметров, других физических величин,
- валидация систем обеспечивающих формирование и выдачу сертификатов качества.
Разработка валидационной документации:
- генерального (основного) валидационного мастер-плана (VMPG),
- валидационных мастер-планов отдельных структурных подразделений предприятия (VMP),
- протоколов по валидации / квалификации,
- форм протоколов / отчетов по влидации / квалификации,
- СРМ (SOP) по валидации / квалификации,
- руководств процессов.
Мы всегда рады новым партнерам и открыты к сотрудничеству. Если вас заинтересовали наши услуги, свяжитесь с нами любым удобным вам способом.
